“FDA再次公布拒绝进口产品目录 仙琚药业被“误伤””

经记者黄志伟从北京出发

在因技术问题被叫停数月后，美国fda网站的“拒绝进口产品报告”( importrefusalreport )页面近日重新打开，列出了自2001年10月以来产品被拒绝从美国进口的所有外国制造商的列表。 该国食品药品监督管理咨询企业的负责人表示，如果该网页上登载的制造商不能提供充分的说明，国内监管机构有可能与该产品进行比较，展开执法活动。 但是，fda也有可能误伤无辜者。 年1月的清单上指出，仙瑠药业的omeprazole (中文名称为奥美拉唑)这种产品作为动物用药是不安全的。 向仙琚药业确认后，证券事务代表表示，仙琚药业没有该产品的生产和销售，他们已经向fda发出了咨询函。

据fda称，拒绝进口产品的清单旨在向公众通报违反相关法案的产品新闻。 在被拒绝产品的列表中，fda详细列出了产品名称、制造商、被拒绝时间、原因等新闻，并按国家、地区、产品类别进行了分类。

根据国家和地区分类，发现中国、印度、墨西哥是被拒绝产品的“重灾区”。 以最近3个月为例，年1月，中国有250种产品被拒绝，排名第三，仅次于印度的338例和墨西哥的266例。 2月，中国有184种产品被拒绝，排名第一，超过墨西哥172例和印度168例。 3月，中国8例，印度24例，墨西哥6例，仍名列前三。

虽然很多产品被列入黑名单，但这并不意味着担心上述三国的食品和药品质量。 记者表示，与客户健康无关的问题，如标签不符等，可能被美国联邦安全局视为把柄。 例如，阿根廷制造商生产的巧克力产品因产品证书中没有英语而被fda列入黑名单。

美国食品药品管制咨询企业( fdaimports )的创始人本杰明·英格兰( benjaminengland )表示，如果《fda拒绝进口产品报告书》页面刊登的制造商不能提供充分的说明，后果可能会很严重 这是因为许多外国制造商可能很快就会面临产品执法行动与国内监管机构相比

根据本杰明英格兰的例子，负责管理中国所有出口产品和发放出口许可证的中国检验检疫局开始向最近在《fda拒绝进口产品报告》网页上刊登的几个中国制造商寄信，要求这些制造商进行说明。

在查阅fda公布的年度拒绝产品清单后，《每日经济信息》记者发现，拒绝的产品大多为食品，其中产品标签有误、未列入进口清单、细菌超标等，确实存在产品质量问题。

被拒绝的公司中也有药企的身影。 《每日经济信息》记者于去年2月24日发现，东北制药的维生素c被列入黑名单。 其理由是产品不符合药品生产规范。

但是，东北制药证券事务代表田先生表示，即使维生素c作为药品被拒绝，也不会对东北制药产生什么影响。 因为该公司的维生素c出口主要以食品和饲料添加剂为主，没有作为药品出口。

中投顾问医药领域的研究员郭凡礼确认，国际上维生素c的采用，60%用于饲料添加剂，10%用于食品，5%用于化妆品，25%左右用于医药和健康食品。 虽然不能作为药品出口，但维生素c主要用于饲料、食品、化妆品，整体上对东北制药影响不大。

fda也有可能“乱矢”误伤无辜者。 年1月的fda拒绝进口名单中，光明正大地刊登了仙琚药业。 根据被拒绝的明细，仙瑠药业的omepra-zole (中文名称为奥美拉唑) )这种产品作为动物用药是不安全的。 对此，他向仙琚药业确认，证券事务代表表示，仙琚药业没有该产品的生产和销售，他们已经向fda发出了咨询函。

来源：经济之声